POC Antigenní test SARS-CoV-2
SCHVÁLENO MZČR K SEBETESTOVÁNÍ.
JEDEN Z NEJSPOLEHLIVĚJŠÍCH TESTŮ NA TRHU - PLOŠNĚ POUŽÍVÁN VE VÍCE NEŽ 30 NEMOCNICÍCH A TESTOVACÍCH CENTRECH PO CELÉ ČR.
Baleno po 25 ks - veškeré příslušenství včetně pufrů s roztokem je obsaženo v 25 ks.
V případě zájmu prosím použijte formulář níže, budeme Vás obratem kontaktovat.
In vitro diagnostický zdravotnický prostředek pro kvalitativní stanovení SARS-CoV-2 pomocí imunochromatografie s výjimkou pro sebetestování dle
Výsledek je znám po 10 minutách. K testování není potřeba žádného přístroje - veškeré příslušenství je obsaženo v sadě v počtu 25 ks.
Technická specifikace:
- zdravotnický prostředek dle zákona č. 268/2014 Sb.
- splňuje nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
- značení CE IVD, prostředek je způsobilý pro použití při poskytování zdravotní péče
- souprava je registrována ve Španělsku (RPS/2318/2020)
- skladování při teplotě 2 - 30° C (není zapotřebí lednice ani mrazák)
- založeno na specifické reakci protilátka-antigen (chromatografický imunochemický princip)
- citlivost 98,10 % (dva vzorky z 246 byly falešně negativní při porovnání s RT-PCR)
- specifita 100,00 % (žádný z 246 vzorků nebyl falešně pozitivní při porovnání s RT-PCR)
- celková přesnost 99,19 %
- výtěr z nosohltanu, ústní dutiny nabo krajní části nosu - ultra tenká tyčinka (1 - 3 mm)
- sterilní tyčinka schválena oznámeným subjektem
Obsah balení:
- testovací kazeta (25 ks)
- pufr s roztokem (25 ks)
- zkumavka (25 ks)
- kapací nástavec na zkumavku (25 ks)
- výtěrová tyčinka (25 ks)
- pracovní stanice (1 ks)
- návod k použití v českém jazyce (1 ks)
Ke stažení:
Příbalový leták
Schválení od MZČR do 30. 4. 2021
Schválení od MZČR od 1. 5. 2021
Registrace zdravotnického prostředku SÚKL
Registrace dovozce ZP SÚKL
Prohlášení o shodě - původní výrobce (profesionální použití)
Prohlášení o shodě - nový výrobce (sebetestování)
Na základě rozhodnutí MZČR je SINOPORT považován za nového výrobce.
Galerie
